El primer pas en les proves d'una droga experimental en els éssers humans. Fase I assaigs avaluar la seguretat i la toxicitat en nivells diferents de la dosi de la droga i determinar Farmacocinètica de drogues. Perquè poc se sap sobre les possibles riscos i beneficis de la droga s'està provant, fase I assaigs sol incloure només un petit nombre de participants (de 20 a 80). Testing d'altres intervencions biomèdics, com les proves de diagnòstic o dispositius mèdics, també comença amb fase I assaigs.