Un estudi clínic díficil de la seguretat, eficàcia o l'horari de dosi òptima d'un o més fàrmacs diagnòstiques, terapèutiques o profilàctica, dispositius o tècniques en éssers humans o animals seleccionats segons predeterminat criteris d'elegibilitat i observat predefinides prova d'Efectes desfavorables i favorables.