Podrobný plán pro provádění klinického hodnocení. Protokol je pečlivě navržen k ochraně zdraví účastníků a k zodpovězení specifických výzkumných otázek. Protokol popisuje, co učiní soud, jak to bude provádět, a proč je nutné každou část procesu. Každá osoba účastnící se klinického hodnocení musí souhlasit s pravidly stanovenými v protokolu.